HEPA-luftfilterbytesprogram

1. Syftet
Upprätta rutiner för byte av HEPA-luftfilter för att klargöra de tekniska kraven, inköp och godkännande, installation och läckagedetektering samt renhetstestning av ren luft i produktionsmiljön, och slutligen säkerställa att luftens renhet uppfyller de angivna kraven.

2. Omfattning
1. Denna standard gäller för utbyte av högeffektiva luftfilter i luftfiltreringssystem som tillhandahåller ren luft för produktionsmiljöer i läkemedelsfabrikens farmaceutiska produktionsprocess. Den omfattar följande delar:
1.1 VVS-system (även känt som luftreningssystem);
1.2 Medicinskt spraytorkningstorns inloppsluftfiltreringssystem;
1.3 Medicinskt luftflödesbrytande luftfiltreringssystem.

Ansvar
1. Underhållspersonal för utsugningsverkstad: I enlighet med kravenenligt denna standard ansvarar den för mottagande, lagring och hygienrengöring och byte av högeffektiva luftfilter och samarbetar medinspektionspersonal för att testa läckor.
2. Operatörer av rena områden: i enlighet med kraven i denna standard,ansvarig för underhållspersonalen att rengöra det rena området och effektivisera luftenfilterbytesarbete.
3. Installation av högeffektivt luftfilter enligt kraven idenna standard.
4. Kvalitetskontrollpersonal: ansvarig för installerat högeffektivt filter för läckagedetektering, luftvolymtest, renhetstest och utfärdade testjournaler.
5. Längden på den medicinska personalen, chefen för extraktionsverkstaden: i enlighet medmed kraven i denna standard, ansvarig för det högeffektiva luftfiltretinköpsplandeklaration och organisera godkännande, lagring, installation, läckagedetektion, renhetstestarbete.
6. Utrustningsavdelningen: Ansvarig för granskning av planen för högeffektiva luftfilter, enoch rapportera till företagets utrustningsavdelning för godkännande, registerinsamling och arkivhantering.
7. Kvalitetsavdelning: Ansvarig för övervakning och hantering av HEPA-luftfiltret i enlighet med kraven i denna standard.

Referensdokument
1. Nationell standard för högeffektiva luftfilter GB13554-92.
2. Konstruktionsspecifikationer för rena verkstäder GB50073-2001.
3. Specifikationer för renrumskonstruktion och godkännande JGJ71 90.

5. Definition
1. Högeffektivt luftfilter (HEPA): består av ett filterelement, en ram och en packning. Vid den nominella luftvolymen har luftinsamlingsfiltret en insamlingseffektivitet på 99,9 % eller mer och ett gasflödesmotstånd på 250 Pa eller mindre.
2. Det finns ett filter med skiljeplatta: filterelementet formas genom att vika filtermaterialet fram och tillbaka enligt önskat djup och stöds av den korrugerade skiljeplattan mellan de vikta filtermaterialen för att bilda ett filter för luftpassagen.
3. Filter utan skiljeplatta: Filterelementet tillverkas genom att vika filtermaterialet fram och tillbaka enligt önskat djup, men en papperstejp (eller tråd, linjärt lim eller annat stöd) används mellan de vikta filtermaterialen. Ett filter som stödjer bildandet av en luftpassage.
4. Läckagetest: Kontrollera luftfiltrets lufttäthetstest och dess anslutning till monteringsramen.
5. Renhetstest: Syftet med testet är att avgöra om antalet suspenderade partiklar i renrummet (området) uppfyller renrumsnivån genom att mäta antalet suspenderade partiklar som innehåller mer än eller lika med en viss partikelstorlek per volymenhet luft i en ren miljö.
6. Filtreringseffektivitet: Under den nominella luftvolymen kallas skillnaden mellan luftens dammkoncentration N1 och N2 före och efter filtret och dammkoncentrationen i luften före filtret filtreringseffektiviteten.
7. Nominell luftvolym: Multiplicera den effektiva filterarean med en viss filterhastighet under de angivna filtrets yttermått. Den erhållna luftvolymen efter att heltalet erhållits är enheten m3/h.
8. Filtreringshastighet: Den hastighet med vilken luften strömmar genom filtret i meter per sekund (m/s).
9. Initialresistans: Resistansen när det nya filtret används kallas initialresistans.
10. Statisk: Anläggningen är färdigställd, produktionsutrustningen är installerad och den drivs utan produktionspersonal.

6. Förfaranden
1. Översikt över högeffektivt luftfilter:
1.1***HEPA-filtret i HVAC-systemet, spraytorkningsluftfiltreringssystemet och luftflödespulveriseringsluftinloppsfiltersystemet i läkemedelsfabriken är installerat i slutet av lufttillförseln, och partikelstorleken på 0,1 µm är lika med eller större än 0,1 µm, vilket säkerställer ett fint bakningspaket. Det rena området, den spraytorkade luften och luftstrålen uppfyller renhetskraven i klass 300 000.
1.2 HVAC-system HEPA-luftfilter, installerat vertikalt ovanpå renrummets (områdets) tak. HEPA-filtret i det spraytorkade luftinloppsfiltersystemet är installerat i den främre änden av värmeväxlaren, och HEPA-filtret i luftflödespulveriseringsluftinloppsfiltersystemet är installerat i den främre änden av strålen för att säkerställa att den filtrerade rena luften är i direkt kontakt med läkemedlet.
1.3 På grund av den höga temperaturen som genereras i vissa rum i den rena bakningszonen är luftvolymen för spraytorkning och luftflödespulverisering stor. För HEPA-luftfiltret är det nödvändigt att välja filtermaterial som inte lätt skadas och är motståndskraftiga mot temperatur och fuktighet för att förhindra mögel och svampbildning.
1.4 Fingräddat HVAC-system, luftflödespulveriseringsluftinloppsfiltret använder HEPA-filter med skiljeplatta, och luftinloppet till spraytorkningstornet använder HEPA-filter utan skiljeplatta. Den behandlade luftvolymen för varje filter ska vara mindre än eller lika med den nominella luftvolymen.
1.5 Varje systems HEPA-filter bör säkerställa att dess motstånd och effektivitet är konsekventa. Skillnaden i motstånd påverkar luftvolymbalansen och luftflödets jämnhet. Skillnaden i effektivitet påverkar luftrenheten och säkerställer samtidigt byte.
1.6 HEPA-filtrets installationskvalitet påverkar direkt luftens renhetsnivå. Efter att HEPA-filtret har bytts ut måste ett läckagetest utföras för att utvärdera installationsplatsens täthet.
1.7 Efter att HEPA-filtrets läckagetest har godkänts ska luftvolymtestet och dammpartikeltestet utföras för att bevisa att luftkvaliteten uppfyller de angivna renhetskraven.

2. Kvalitetsstandarder för HEPA-luftfilter
2.1 HEPA-luftfilterkvaliteten är direkt relaterad till att säkerställa luftrenhet. Vid byte är det nödvändigt att använda ett kvalitetsfilter som uppfyller de angivna kvalitetsstandarderna. Kvalitetskraven visas i tabell 1 "*** Kvalitetsstandarder för HEPA-luftfilter i läkemedelsfabriker".
2.2 Kvalitetskraven för HEPA-luftfilter omfattar fyra kategorier: grundläggande krav, materialkrav, strukturella krav och prestandakrav. Denna kvalitetsstandard hänvisar till dokumentet "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".

3. Bytesfrekvens för HEPA-luftfilter
3.1 Med ökande driftstid för luftreningssystemet ökar HEPA-filtrets dammhållningsförmåga, luftvolymen minskar, motståndet ökar och byte är nödvändigt. HEPA-luftfiltret bör bytas ut i följande fall.
3.1.1 Luftflödeshastigheten är reducerad till ett minimum. Även efter att primär- och sekundärluftfiltren har bytts ut kan luftflödeshastigheten inte ökas.
3.1.2 HEPA-luftfiltrets motstånd når 1,5 till 2 gånger det ursprungliga motståndet.
3.1.3 HEPA-luftfiltret har en läcka som inte går att reparera.

4. Köp- och godkännandekrav
4.1 HEPA-filter Vid inköpsplanering ska installationsplats och kvalitetskrav specificeras i detalj och granskas av filialens kvalitetsavdelning för att säkerställa att filteret är lämpligt för avsedd användning.
4.2 Leverantörer måste tillhandahålla produktion, fabriksinspektion, produktmärkning, förpackning, transport och lagring i enlighet med "High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92" när de tillhandahåller HEPA-filter för att säkerställa att användarna förses med kvalificerade HEPA-filter.
4.3 För nya leverantörer, vid första tillhandahållandet av HEPA-filter, måste alla tester utföras i enlighet med GB13554-92 för att bekräfta leverantörens leveranskvalitet.
4.4 Efter att HEPA-filtret som tillhandahållits av leverantören anländer till fabriken, i enlighet med köpekontraktet och kraven i G B13554-92, kommer företaget att organisera mottagandet av varorna. Ankomstmottagandet inkluderar:
4.4.1 transportsätt, förpackning, förpackningsmärke, kvantitet, staplingshöjd;
4.4.2 Specifikationer, modellstorlek, nominell luftvolym, motstånd, filtreringseffektivitet och andra tekniska parametrar;
4.4.3 Leverantörens fabriksinspektionsrapport, produktcertifikat och leveranslista.
4.5 När godkännandet är korrekt, skicka HEPA-filtret till det angivna området på finbakningsförpackningen och förvara det enligt förpackningens märkning. Frakt och förvaring måste:
4.5.1 Under transport bör den hanteras försiktigt för att förhindra kraftiga vibrationer och kollisioner.
4.5.2 Staplingshöjden får inte överstiga 2 m, och det är förbjudet att förvara i öppna utrymmen där råttorna är bitna, våta, för kalla, överhettade eller där temperatur och luftfuktighet förändras drastiskt.

5. Rengör före installation
5.1 Om HVAC-systemet, spraytorkningstornet eller luftflödespulveriseringssystemet slutar fungera, ta bort det högeffektiva filtret som behöver bytas ut och rengör det finfördelade paketet i tid för att förhindra att det absorberade dammet sprids.
5.2 Torka av HVAC-systemets effektiva monteringsram och rengör renrummet noggrant. Starta fläkten och blås den i mer än 12 timmar.
5.3 Efter att luftinblåsningen i HVAC-systemet är över stannar fläkten. Rengör monteringsramen igen och installera högeffektivitetsfiltret omedelbart efter att renrummet har rengjorts noggrant.
5.4 Spraytorkningstorn Inloppsluft och luftflödespulverisering I högeffektivitetsfiltrets installationsdel till den interna luftkanalen vid medeleffektivitetsfiltret rengörs installationsramen fullständigt och högeffektivitetsfiltret installeras omedelbart.

6.1.1 Krav vid uppackning
Öppna filtrets ytterförpackning framifrån, vik förpackningen mot golvet, lyft långsamt lådan, frilägg filtret och packa upp filmen.
6.1.2 Kontrollera punkt:
Utseendekrav: Kontrollera ytan på filterramen, filtermaterialet, skiljeplattan och tätningsmedlet, vilka ska uppfylla kraven;
Mått: Kontrollera filtersidans längd, diagonal, tjockleksmått, djup, vertikalitet, planhet och snedställning på skiljeplattan, vilket ska uppfylla kraven;
Materialkrav: Kontrollera filtermaterialet, skiljeplattan, tätningsmedlet och limmet, vilka ska uppfylla kraven;
Strukturella krav: Kontrollera filterelementet, ramen och packningen, vilka ska uppfylla kraven;
Prestandakrav: Kontrollera filtrets fysiska kvantitet, motståndet, filtreringseffektiviteten och designkraven ska vara konsekventa;
Märkningskrav: Kontrollera filterproduktens märke och luftflödesriktningsmärke, vilka ska uppfylla kraven;
Varje produkt ska ha ett produktcertifikat.
6.2 Okvalificerade filter får inte installeras, förpackas i originalförpackningen, förseglas och returneras till tillverkaren.
6.3 Installationskvaliteten för det högeffektiva luftfiltret påverkar direkt luftens renhetsnivå. Vid installationen måste du säkerställa att:
6.3.1 Filter med för hög eller för låg resistans bör tas bort, och filter med liknande resistans bör placeras i samma rum;
6.3.2 Filter med olika resistanser i samma rum ska vara jämnt fördelade;
6.3.3 Pilen på den yttre ramen ska överensstämma med luftflödets riktning. När den installeras vertikalt ska filterpapprets veck vara vinkelrätt mot marken;
6.3.4 Installationen ska vara plan, stadig och i rätt riktning. Det ska inte finnas något mellanrum mellan filtret och ramen, ramen och stödstrukturen.

7. Läckagetest
7.1 Efter att högeffektivitetsfiltret har installerats, meddela kvalitetskontrollanterna att de ska kontrollera det installerade högeffektivitetsfiltret. Läckagedetektering ska utföras i strikt enlighet med "Procedurer för läckagedetektering av högeffektiva luftfilter".
7.2 Vid läckagetestet kan det upptäckta läckaget tätas med epoxigummi och bultas fast. När metoden med pluggning eller fastsättning används, görs en ny testning och filtret byts fortfarande inte ut om tätningen fortfarande inte är garanterad.

8. Renhetstest
8.1 Innan dammpartiklar detekteras bör luftinloppsvolymtestet för det nya högeffektiva filtret uppfylla konstruktionskraven.
8.2 Efter att luftvolymtestet har justerats bör dammpartiklarna testas under statiska förhållanden och uppfylla kraven för renrum i klass 300 000.

9. Schema
1. *** läkemedelsfabrikens fina bakningspaket med hög effektivitet och kvalitetsstandarder för luftfilter.
2. Godkännande av högeffektiva luftfilter och installationshistorik.